Информация о несоответствии качества образца лекарственного препарата

Управление Россельхознадзора информирует индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, что на основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата:

«СТАРТВАК (Вакцина против мастита крупного рогатого скота инактивированная)» (серия 303М-1, срок годности 03.2026) производства «Laboratorios Hipra, S.A.» (Испания), отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям, установленным требованиям по показателю «Стерильность (Контаминация бактериальной и грибковой микрофлорой)».

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

В случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения необходимо принять меры требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О фактах выявления препаратов, просим проинформировать управление.

Одновременно сообщаем, что организация производитель лекарственного препарата проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.