Информация о несоответствии качества образца лекарственного препарата

Управление Россельхознадзора информирует индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, что на основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата:

«Пенмицин» (серия 6540823, срок годности 08.2025) производства ООО «Белэкотехника» (Республика Беларусь), отобранного Управлением Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям, установленным требованиям по показателю «Количественное определение анализируемого парметра (Массовая доля прокаина в бензилпенициллин прокаине)».

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

В случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения необходимо принять меры требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О фактах выявления препаратов, просим проинформировать управление.

Одновременно сообщаем, что организация производитель лекарственного препарата проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.