Серия ветпрепаратов «Ротагал» производства «Pharmal-Bio, s.r.o.» (Словакия) изъята из оборота

Управление Россельхознадзора сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, выявлено несоответствие качества образцов лекарственных препаратов:

«Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)» (серия 51 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 30 05 24 01, срок годности 05.2027, серия 52 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 46 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 47 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 50 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 45 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 53 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 48 07 24 01, срок годности 07.2027 и серия 54 07 24 01, срок годности 07.2027) производства «Pharmagal-Bio, s.r.o.» (Словакия) установленным требованиям по показателю «Контаминация посторонними вирусами», отобранных Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

В соответствии с пунктом 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

В случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов, для ветеринарного применения руководствоваться требованиями статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Производитель лекарственных препаратов «Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)» – «Pharmagal-Bio, s.r.o.» (Словакия) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

На основании пункта 3 части 7 статьи 9 Федерального закона лекарственный препарат для ветеринарного применения «Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)» переведен на посерийный выборочный контроль качества.