Внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353

28 декабря 2023 года вступило в силу постановление Правительства РФ от 23.13.2023 № 2269 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353» (далее – Постановление).

Установлено, что по 31 декабря 2029 в отношении лицензирования видов деятельности, указанных в ч. 1 ст.12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также иных разрешений, предусмотренных Постановлением, в случае изменения места нахождения юридического лица, места жительства индивидуального предпринимателя, места осуществления лицензируемого вида деятельности, связанного с переименованием географического объекта, улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объекта адресации, в том числе почтового индекса, а также в случае переименования юридического лица, реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения переоформление разрешения, внесение изменений в реестр разрешений на основании заявления лица, которому было предоставлено разрешение, не требуется.

При наличии в органе государственной власти, предоставившем разрешение, информации о переименовании географического объекта, улицы, площади или иной территории, об изменении нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса, об изменении наименования юридического лица, о реорганизации юридического лица орган государственной власти вправе самостоятельно внести соответствующие изменения в реестр разрешений без заявления лица, которому было предоставлено разрешение, с последующим направлением такому лицу уведомления о внесении изменений в реестр разрешений.

В отношении лицензируемых видов деятельности, предусмотренных ч. 1 ст.12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», в том числе, по производству лекарственных средств; деятельности по содержанию и использованию животных в зоопарках, зоосадах, цирках, зоотеатрах, дельфинариях, океанариумах,  фармацевтической деятельности; выполнению работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию оплата государственных пошлин в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, продление срока действия лицензии по заявлениям, поданным c 1 января 2024 по 31 декабря 2029 , не требуется.

До 2030 года с использованием ФГИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» может подаваться заявление на получение выписки из реестра разрешений в единой универсальной форме. Такая выписка может подписываться электронной подписью информационной системы, в которой ведется реестр разрешений. На выписку из реестра разрешений должен быть нанесен двухмерный штриховой код (QR-код), содержащий в кодированном виде адрес страницы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с размещенной на ней записью в реестре разрешений.

До 31 декабря 2024 продлён срок режима ускоренной процедуры государственной регистрации для лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинальных лекарственных препаратов — не превышающий 60 рабочих дней, за счет отказа от экспертизы качества лекарственного препарата для ветеринарного применения при условии представления заключения о соответствии производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики (за исключением живых вакцин и иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных, указанных в перечне заразных, в том числе особо опасных, болезней животных, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин), утверждаемом Министерством сельского хозяйства Российской Федерации).

До 31 декабря 2024 российским производителям лекарственных препаратов для ветеринарного применения разрешается подавать регистрационное досье лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения на воспроизведенные лекарственные препараты без учета требований п. 3 ч. 2 ст.26 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части запрета ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом от 27.12.2018 № 498-ФЗ «Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Продлён срок внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинальных лекарственных препаратов, связанных с заменой производителей вспомогательных веществ, первичной и вторичной упаковки — до 31 декабря 2024 в уведомительном порядке с письменным обязательством в течение 12 месяцев после внесения изменений представить все необходимые отчеты.

Российским производителям лекарственных средств для ветеринарного применения разрешается до 31 .12.2024 ввозить фармацевтические субстанции для ветеринарного применения, не внесенные в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, на территорию Российской Федерации в уведомительном порядке для производства зарегистрированных лекарственных средств.

Российским производителям иммунобиологических лекарственных препаратов разрешается до 31.12.2030 не представлять в соответствии с п. 13 ч. 3 ст. 17 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы.

Установлено, что для российских производителей кормовых добавок по заявлениям о государственной регистрации кормовых добавок, поданным со дня вступления в силу постановления Правительства РФ от 22.06.2022 № 1118 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353» до 31.12.2024, вводится режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 35 рабочих дней.

До 31 декабря 2024 внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированные кормовые добавки, связанных с заменой вспомогательных веществ с одинаковыми свойствами, изменением материала и объема упаковки кормовой добавки, осуществляется в уведомительном порядке с письменным обязательством разработчика кормовой добавки либо уполномоченными им юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 12 месяцев после уведомления представить документы, предусмотренные статьей 11 ⁷ Закона Российской Федерации «О ветеринарии».

Установлено, что до 1 сентября 2024 ввоз на территорию Российской Федерации продукции, подлежащей обязательной оценке соответствия обязательным требованиям, осуществляется с учетом следующих особенностей, в том числе: подтверждение соблюдения мер технического регулирования при ввозе продукции, подлежащей оценке соответствия обязательным требованиям, осуществляется путем представления таможенным органам сведений о документах об оценке соответствия обязательным требованиям без необходимости представления оригиналов таких документов в таможенные органы; при ввозе продукции, в отношении которой выданы (зарегистрированы) сертификаты соответствия и (или) декларации о соответствии обязательным требованиям для серийно выпускаемой продукции, подтверждение декларантом права использования таких документов таможенным органам не требуется.