Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Способы подачи заявки:

• Через ЕПГУ

Способы получения результата:

• Лично
• Через законного представителя
• Почтой
• На WEB сайте

Государственная пошлина за предоставление лицензии

Стоимость:

• 7 500,0 p.

Варианты оплаты:

• Безналичный расчет

Основание:

Согласно подпункту 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.

Срок выполнения услуги:

15 раб. дн.

Срок, в течение которого заявление о предоставлении услуги должно быть зарегистрировано:

1 раб. дн.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении услуги лично:

15 мин.

Порядок регистрации запроса:

Прием и регистрация документов, представленных заявителем для предоставления государственной услуги – в течение 1 рабочего дня.

Юридические лица

Осуществляющие фармацевтическую деятельность, включающую оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, предназначенными для животных, или изготовление таких лекарственных средств.

Имеет статус предпринимателя

Осуществляющие фармацевтическую деятельность, включающую оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, предназначенными для животных, или изготовление таких лекарственных средств.

Основание для оказания услуги:

Поступление в Россельхознадзор (территориальное управление Россельхознадзора) заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Основание для приостановления:

Наличие нарушений в оформлении заявления о предоставлении лицензии и (или) представление неполного объема документов

• Основаниями для приостановления предоставления государственной услуги является оформление с нарушением требований заявления о предоставлении лицензии и (или) представление неполного объема документов.

Основание для отказа:

Несоответствие соискателя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям

• В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям: несоответствие соискателя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Наличие в документах, представленных соискателем, недостоверной или искаженной информации

• В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям: при наличии в документах, представленных соискателем, недостоверной или искаженной информации.

Результатом оказания государственной услуги является предоставление лицензии и внесение сведений в электронную базу данных реестра лицензий или направление заявителю уведомления об отказе в предоставлении лицензии или письма о возврате заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов (уведомление о неполном комплекте документов).

Заполняется

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, содержащий следующие сведения: 

1) сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

2) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

3) сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста либо высшем или среднем ветеринарном образовании, а также сертификате специалиста.

Шаблон:

• Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях):

Тип:

• Обязательный, нотариально заверенная копия

Количество копий:

• 1

Способ получения:

• Электронный
• Бумажный

Варианты предоставления:

• Предоставляется без возврата

Описание:

Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала.

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов: 

Тип:

• Обязательный, нотариально заверенная копия

Количество копий:

• 1

Способ получения:

• Бумажный

Варианты предоставления:

• Предоставляется без возврата

Описание:

Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала.

Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя:

Тип:

• Обязательный, Копия

Количество копий:

• 1

Способ получения:

• Электронный
• Бумажный

Варианты предоставления:

• Предоставляется без возврата

Положительный результат предоставления услуги/исполнения функции:

Выдача лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Реестровый номер услуги:

10000006476

Идентификатор цели:

10000015411

Дата размещения сведений в Федеральном реестре государственных услуг:

08 октября 2009

Дата последнего обновления сведений в Федеральном реестре государственных услуг:

06 сентября 2017

Дата последнего обновления сведений на Едином портале государственных услуг (функций):

06 сентября 2017

Возникли проблемы с получением услуги?

Отказали в приеме документов или предоставлении услуги, нарушили сроки, требуют дополнительные документы или оплату? На нашем портале вы можете пожаловаться на некачественное предоставление услуги.

 Заявитель вправе подать в Россельхознадзор, территориальные управления Россельхознадзора жалобу в письменной форме, в том числе при личном приеме, или в электронном виде. В случае, если обжалуется решение руководителя территориального управления Россельхознадзора, жалоба направляется в Россельхознадзор. В случае, если обжалуется решение руководителя Россельхознадзора, жалоба направляется в Минсельхоз России.

Жалоба должна содержать:

а) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, его должностных лиц, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

б) фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю (за исключением случая, когда жалоба направляется способом, указанным в подпункте «в» пункта 146 Регламента);

в) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) Россельхознадзора, его территориальных управлений, его должностных лиц;

г) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) Россельхознадзора, его территориальных управлений, его должностных лиц.

Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.  В случае если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя.

В качестве документа, подтверждающего полномочия на осуществление действий от имени заявителя, может быть представлена оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом, или копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени заявителя без доверенности.

Прием жалоб в письменной форме осуществляется Россельхознадзором, его территориальными управлениями в месте предоставления государственной услуги. Жалоба в письменной форме может быть также направлена по почте либо в электронном виде. В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель представляет документ, удостоверяющий его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Время приема жалоб должно совпадать со временем предоставления государственных услуг.

В электронном виде жалоба может быть подана заявителем посредством:

а) официальных сайтов Россельхознадзора, его территориальных управлений;

б) федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»;

в) портала федеральной государственной информационной системы, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг органами, предоставляющими государственные и муниципальные услуги, их должностными лицами, государственными и муниципальными служащими с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее — система досудебного обжалования).

При подаче жалобы в электронном виде документ, указанный в пункте 144 Регламента, может быть представлен в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, вид которой предусмотрен законодательством Российской Федерации, при этом документа, удостоверяющего личность заявителя, не требуется.

Жалоба может быть подана заявителем через многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг.

В случае если в компетенцию Россельхознадзора, его территориальных управлений не входит принятие решения по жалобе, поданной заявителем, то в течение трех рабочих дней со дня ее регистрации Россельхознадзор, его территориальные управления направляют жалобу в уполномоченный на ее рассмотрение орган и в письменной форме информируют заявителя о перенаправлении жалобы. При этом срок рассмотрения жалобы исчисляется со дня регистрации жалобы в уполномоченном на ее рассмотрение органе.

Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

а) нарушение срока регистрации заявления;

б) нарушение срока предоставления государственной услуги;

в) требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

г) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

д) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

е) требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

ж) отказ Россельхознадзора, его территориальных управлений и должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

В Россельхознадзоре, его территориальных управлениях определяются уполномоченные на рассмотрение жалоб должностные лица, которые обеспечивают:

а) прием и рассмотрение жалоб;

б) направление жалоб в уполномоченный на их рассмотрение орган в случае, если в компетенцию Россельхознадзора, его территориальных управлений не входит принятие решения по таким жалобам.

 В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 5.63 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, или признаков состава преступления должностное лицо, уполномоченное на рассмотрение жалоб, незамедлительно направляет соответствующие материалы в органы прокуратуры.

Россельхознадзор, его территориальные управления обеспечивают:

а) оснащение мест приема жалоб;

б) информирование заявителей о порядке обжалования решений и действий (бездействия) Россельхознадзора, его должностных лиц посредством размещения информации на стендах в местах предоставления государственных услуг, на официальных сайтах Россельхознадзора, его территориальных управлений, в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»;

в) консультирование заявителей о порядке обжалования решений и действий (бездействия) Россельхознадзора, его территориальных управлений и должностных лиц, в том числе по телефону, электронной почте, при личном приеме;

г) формирование Россельхознадзором, его территориальными управлениями ежеквартальной отчетности о полученных и рассмотренных жалобах (в том числе о количестве удовлетворенных и неудовлетворенных жалоб).

Жалоба подлежит обязательной регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления в Россельхознадзор, его территориальные управления.  При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа срок ее рассмотрения не должен превышать пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа Россельхознадзора, его должностных лиц в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

По результатам рассмотрения жалобы в соответствии с частью 7 статьи 11.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» принимается одно из решений:

а) удовлетворить жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных Россельхознадзором, его территориальными управлениями опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;

б) отказать в удовлетворении жалобы. Указанное решение принимается в форме акта Россельхознадзора, его территориальных управлений.

При удовлетворении жалобы Россельхознадзор, его территориальные управления принимают исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги, не позднее пяти рабочих дней со дня принятия решения, если иное не установлено законодательством Российской Федерации.

Ответ по результатам рассмотрения жалобы направляется заявителю не позднее дня, следующего за днем принятия решения, в письменной форме. В случае если жалоба была направлена способом, указанным в подпункте «в» пункта 146 Регламента, ответ заявителю направляется посредством системы досудебного обжалования.

В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

а) наименование федерального органа исполнительной власти, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;

б) номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;

в) фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя;

г) основания для принятия решения по жалобе;

д) принятое по жалобе решение;

е) в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;

ж) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

Ответ по результатам рассмотрения жалобы подписывается уполномоченным на рассмотрение жалобы должностным лицом Россельхознадзора, его территориальных управлений. По желанию заявителя ответ по результатам рассмотрения жалобы может быть представлен не позднее одного дня, следующего за днем принятия решения, в форме электронного документа, подписанного электронной подписью должностных лиц Россельхознадзора, его территориальных управлений, уполномоченных на рассмотрение жалобы, вид которой установлен законодательством Российской Федерации.

Россельхознадзор, его территориальные управления отказывают в удовлетворении жалобы в следующих случаях:

а) наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;

б) подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

в) наличие решения по жалобе, принятого ранее, в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

Россельхознадзор, его территориальные управления вправе оставить жалобу без ответа в следующих случаях:

а) наличие в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

б) отсутствие возможности прочитать какую-либо часть текста жалобы, фамилию, имя, отчество (при наличии) и (или) почтовый адрес заявителя, указанные в жалобе.

Решение об отказе в удовлетворении жалобы может быть обжаловано заявителем в порядке, установленном разделом V Регламента.  Заявители имеют право обратиться в Россельхознадзор, его территориальные управления за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы, в письменной форме по почте либо в электронном виде, через многофункциональный центр, а также на личном приеме.

Информацию о порядке подачи и рассмотрения жалобы заявители могут получить на информационных стендах в местах предоставления государственных услуг, на официальных сайтах Россельхознадзора, его территориальных управлений.

Услуга предполагает межведомственное взаимодействие

Тип межведомственного взаимодействия:

• Взаимодействие с ФОИВ

Участвующие организации:

Федеральная налоговая служба

• Межведомственное взаимодействие

Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии

• Межведомственное взаимодействие

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

• Межведомственное взаимодействие

Федеральное казначейство

• Межведомственное взаимодействие

• Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
• Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»  
• Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Федеральный закон N 210-ФЗ от 27.07.2010 «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»  
• Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»  
• Приказ Россельхознадзора от 10.08.2022 № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
• Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.06.2021 № 423 «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
• Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28.12.2020 № 1406 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
• Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 21.09.2020 № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
• Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»

• Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28.12.2020 № 1406 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Заявление об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок