Информация для держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов по порядку предоставления и обработке периодических отчётов по эффективности и безопасности

08 февраля 2017 г.

В Россельхознадзор поступают многочисленные вопросы о форме предоставления периодических отчётов по эффективности безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее – периодические отчёты).

Административным регламентом исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждённого приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149 (далее – Регламент), предусмотрено предоставление периодических отчётов в Россельхознадзор в том числе на бумажном носителе.

В то же время, в соответствии с пунктом 15 Регламента периодические отчёты подаются в электронной форме через информационно-аналитическую систему Россельхознадзора (ИС «Гален»).

Учитывая изложенное, Россельхознадзор не предъявляет претензий к держателям (владельцам) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, которые формируют и направляют периодические отчёты в ИС «Гален», но не предоставляют в Россельхознадзор данные отчёты на бумажных носителях.

Одновременно сообщаем, что доработка периодического отчёта в ИС «Гален» в части дополнения сведений о продажах и уточнения данных о зафиксированных неблагоприятных реакциях возможна в течении 20 рабочих дней с даты его отправки в Россельхознадзор через ИС «Гален» (п.99, 100 Регламента). Для доработки периодического отчёта следует позвонить по телефону 8-495-607-89-36 (заместитель начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения В.А.Грицюк) и объяснить причины доработки. При наличии достаточных оснований возврат периодического отчёта на доработку осуществляется через ИС «Гален» ответственному специалисту по фармаконадзору держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата.